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南京新百(600682.SH):上海丹瑞“Sipuleucel-T注射液”新药申请获受理

时间:20-05-13 20:08    来源:格隆汇

格隆汇5月13日丨南京新百(600682)(600682.SH)公布,公司控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称上海丹瑞)于近日收到《受理通知书》,上海丹瑞的产品“Sipuleucel-T注射液”获国家药监局药物临床试验审评受理。

美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge),主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月,Provenge获美国FDA(食品药品监督管理局)批准于美国上市,是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。2013年9月,Provenge获欧洲EMA(欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。2015年5月,出于运营策略考虑Provenge从欧洲撤市。

上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权,现拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。截至本公告日,Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。