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南京新百:抗癌新药获国家药监局药物临床试验审评受理

发布时间:2020-05-13 21:46    来源媒体:中证网

中证网讯(记者 傅苏颖)南京新百(600682)5月13日晚间公告,公司旗下上海丹瑞的新药产品――国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物sipuleucel-T注射液,获国家药监局药物临床试验审评受理。

该产品即美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge(中文商品名:普列威),主要用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月,普列威获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,并于次年获得美国国立综合癌症网络发布的恶性肿瘤临床实践指南(NCCN指南)的一线推荐。2013年9月,普列威获欧洲药品管理局批准于欧洲获批上市。

据了解,普列威是全球首个获批上市的治疗实体瘤、唯一治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物,目前中国境内尚无与该产品具有相同作用机制的同类药物。

公司官网显示,截至目前,普列威在美国累计服务了3万余名前列腺癌患者。此次新药临床试验申请(IND)获得受理将推进普列威在国内的临床落地工作,是该产品在国内上市的重要里程碑,或将开启国内实体瘤细胞免疫治疗的新时代。

据悉,上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权,现拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产,目前已经完成了完整的技术转移工作。

上海丹瑞表示,新药临床试验申请(IND)获受理后,公司将积极筹备临床试验:确定主要研究单位,筹建采血中心,与商业公司签署战略合作等,按正常流程预计1年-2年内完成临床试验。

公司人士表示,丹瑞作为全球细胞免疫治疗领域的开拓者及领航者,将立足普列威这个核心产品,加速上市争取早日造福广大中国患者。同时,积极打造中国细胞免疫治疗创新转化平台,建立行业金标准,提供细胞治疗产业化解决方案及专业化信息系统及人才培养服务,促进中国细胞免疫治疗领域的发展。

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