南京新百(600682.CN)

南京新百控股子公司获得《药品生产许可证》

时间:20-07-29 20:42    来源:东方财富网

原标题:南京新百(600682)控股子公司获得《药品生产许可证》

7月29日晚间,南京新百(600682)发布公告称,控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称上海丹瑞生物)于近日获得了上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

公告显示,南京新百控股子公司上海丹瑞生物首次获得《药品生产许可证》,为美国Dendreon Pharmaceuticals LLC。的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge)在中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产的实现具有积极意义。截至本公告日,Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物,中国境内尚无同类药物获批上市。

丹瑞中国负责人表示,此次获批《药品生产许可证》为Provenge在中国境内的注册申报创造了条件,标志着公司在产业化进程中迈出了重要一步。

上海丹瑞是一家创新型生物医药公司,成立于2018年初,坐落在张江药谷核心区域。公司致力于肿瘤细胞免疫产品的研发、生产和营销,旨在将丹瑞美国(Dendreon US)前沿的免疫细胞治疗技术转移到中国,建立行业领先生产标准,助推中国细胞免疫治疗领域发展。

其核心产品普列威(Provenge)2010年被美国FDA批准上市,成为全球首个治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物,也是目前唯一一个治疗晚期前列腺癌的细胞治疗药物。上海丹瑞将凭借丹瑞美国十年的成功运营经验,依托先进的生产工艺、严谨的质控体系、标准的采血流程、系统的人才培训以及先进的IT系统等,向中国患者提供高质量的产品服务,积极促进细胞药物的产业化,加速中国细胞免疫治疗行业的发展。

(文章来源:证券时报网)