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医药生物行业-细胞治疗深度:风云正起,筹谋在前抢先机

发布时间:2017-04-10    研究机构:国金证券

报告目的:2015年资本市场对精准医疗产生了第一波的主题关注,随着短期市场热情消散,行业投资回归平静。但是产业的发展趋势不可逆转,过去的2年科技依然在进步。为了帮助投资者保持研究的敏感度,国金医药产业、海外、二级团队联手推出《基因测序、细胞治疗深度研究(2017版)》。我们希望通过梳理最新的科研进展和产业公司情况,获得抢先布局领先企业的前瞻性投资机会。本篇是细胞治疗行业研究。

投资策略:全面梳理了干细胞和免疫细胞的最新进展,我们认为随着诺华和Kite制药相继提交生物制品上市申请(BLA),美国FDA批准的首款免疫细胞疗法有望在2017年上市,届时可能带动新的细胞治疗热潮兴起;推荐组合:复星医药、药明康德及CART海外三巨头(诺华、KITE、JUNO);其他上市公司可以关注:西比曼、Medipost、南京新百(600682)、安科生物、冠昊生物、国际医学等;其他优质产业项目及上市公司见正文。

内在:细胞治疗行业正处风云正起的奇点突破前夜。1、行业的先进属性未变。具有大量未被满足医疗需求的独特疗效,具备吸引实业以及资本市场的高热度;2、行业的盲区逐步被认知。行业早期的泥沙俱下的乱局,各参与者对细胞治疗中各种概念的混淆不清,到实体企业对于相关产业链、盈利模式的认识以及国内、国际监管法规日渐走向清晰;3、行业技术处于奇点突破的前夜。从2012年韩国Medipost干细胞药物在数百家医院应用、日本山中伸弥iPSC获得诺奖,2015年免疫细胞疗法治愈90岁卡特黑色素瘤、中国细胞治疗公司CBMG成功登陆纳斯达克主板,2016年底KITE向FDA递交KTE-C19的BLA滚动申请而有望在2017年迎来全球首个CART疗法上市,细胞治疗技术正日益构建突破性的一个个里程碑;

外部:中美医改都鼓励对无药可医的重症顽疾unmet需求的创新药/疗法。1、全球监管推进:美国2009年奥巴马解除干细胞禁令、2016年NIH宣布将对“人兽嵌合体”研究解禁,而中国随着卫计委通过备案的干细胞临床研究机构30家、军队机构12家名单出炉、干细胞与免疫细胞行业自律规范分别出台、以及第一个干细胞药物通过药监申报,都标志着行业在经历重洗牌后或将进入常态发展期;2、病患无法满足的医疗需求推动:不论是中国在2015年底应公众呼吁下国家宣布成立中华脐带血库,还是美国新近提出的给予末期病人更大自由度来尝试只经过基本安全性测试的实验性治疗的“试用权right-to-try”法案等,都将助推创新疗法的提速实施;3、细胞治疗潜在市场达数千亿美元:随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效,全球细胞治疗销售市场近年将达到数千亿美元。

选公司看两点:研发平台与临床资源、在研管线爆发点。1、平台资源看两点:竞合中的共同研发将是越来越多细胞治疗公司提高研发效率的最优选择;这方面拥有的技术上的强强联合、或者拥有较多医疗机构合作渠道都将提高细胞疗法开成功的概率;2、在研管线强看三点:临床时点接近上市(比如II、III期数据已展现其疗效潜力),路径成功概率大(比如干细胞的异体来源可标准化制备、CART靶点的成熟度等),针对适应症患者众多(比如治疗骨关节炎或急性心肌缺血等的干细胞疗法将优于治疗克罗恩病的干细胞药物)。

申请时请注明股票名称